ERTAREE液体装量检定瓶异形量筒高精密量筒

产(chan)品用途：

主要用(yong)于制药车(che)间(jian)、质检(jian)(jian)部对注射液的质检(jian)(jian)，也用(yong)于车(che)间(jian)工人检(jian)(jian)测灌封量的准确性，同样也用(yong)于药检(jian)(jian)所。

产品(pin)源于：

一、按(an)照中国(guo)新(xin)药典要求结合JJG-196-2007年《常规(gui)玻璃量器检定规(gui)程》中新(xin)标(biao)准生产的专用高硼(peng)硅量入(ru)式(shi)标(biao)化量器及量入(ru)式(shi)计量仪器。  

(一)包检用(yong)于检测小(xiao)容量(liang)制(zhi)剂小(xiao)针(zhen)、中针(zhen)、口服液(ye)、滴(di)眼滴(di)鼻滴(di)er液(ye)、喷(pen)雾剂等易流动性液(ye)装量(liang)专(zhuan)用(yong)的(de)高(gao)精度量(liang)入式(shi)异型标化量(liang)筒

二、根(gen)据2015年《中华人(ren)民共和国药典》四部通则(ze)0102、0105、0106、0116、0117、0118、 0123、0126、 0127、 0128、0129、0181、 0185、 0261、 0942等用于检定灌封车间(jian)现场(chang)灌(guan)装(zhuang)机排量(liang)(liang)是(shi)否(fou)符合标准装(zhuang)量(liang)(liang)，质控(kong)部(bu)QA到车(che)间(jian)抽检(jian)灌装(zhuang)量，化(hua)验室QC检定供试品装量专用(yong)高精度(du)量入式(shi)异型标(biao)化(hua)量筒、量入式(shi)标(biao)化(hua)装量器、量入式(shi)标(biao)化(hua)计量管，容量瓶(ping)及辅助用(yong)具、生产用(yong)玻(bo)璃仪器等(deng)图案及主要规格(ge)说明。

装量(liang)差(cha)异：

除另(ling)有(you)规定外，单剂量(liang)包装的鼻用固(gu)体制(zhi)制(zhi)或半固(gu)体制(zhi)照述方(fang)法(fa)检查，应符合(he)规定。检查法(fa)取供试品(pin)20个(ge)， 分别称定内容物重量(liang)，计算平均装量(liang)，每个(ge)装量(liang)与(yu)平均装量(liang)相比较(有(you)标示装量(liang)的应与(yu)标示装量(liang)相比较)，超(chao)过(guo)平均装量(liang)土(tu)10%者， 不(bu)(bu)得(de)(de)过(guo)2个(ge)，并不(bu)(bu)得(de)(de)有(you)超(chao)过(guo)平 均装量(liang)20%者。凡规定检查含量(liang)均匀度的鼻用制(zhi)剂，-般不(bu)(bu)再进行装量(liang)差异(yi)检查。

装量(liang)：

除(chu)另(ling)有规(gui)定(ding)外，单剂量(liang)(liang)包(bao)装(zhuang)的鼻用液体制剂照(zhao)下述方法(fa)(fa)检(jian)查，应符(fu)合规(gui)定(ding)。检(jian)查法(fa)(fa)取供试品10个(ge)，将内容物分别倒(dao)入(ru)经标化的量(liang)(liang)入(ru)式量(liang)(liang)筒(tong)内，在(zai)室温下检(jian)视(shi)，每个(ge)装(zhuang)量(liang)(liang)与标示(shi)装(zhuang)量(liang)(liang)相比(bi)较，均不得少于(yu)其标示(shi)量(liang)(liang)。多剂量(liang)(liang)包(bao)装(zhuang)的鼻用制剂，照(zhao)最di装(zhuang)量(liang)(liang)检(jian)查法(fa)(fa)(通(tong)则0942)检(jian)查，应符(fu)合规(gui)定(ding)。

无菌：

除另有规定外，用于手术、创伤或临床必须无菌的鼻用制剂，照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。
微(wei)生物限(xian)度：

除另(ling)有(you)规定(ding)外(wai)，照非(fei)无(wu)菌(jun)产品(pin)微(wei)生物(wu)(wu)限度检查:微(wei)生物(wu)(wu)计数(shu)法(通则(ze)(ze)1105)和控制(zhi)菌(jun)检查法(通则(ze)(ze)1106)及非(fei)无(wu)菌(jun)药品(pin)微(wei)生物(wu)(wu)限度标准(zhun)(通则(ze)(ze)1107) 检查，应(ying)符合(he)规定(ding)

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